このサイトは、医療関係者の方を対象に、国内の母子感染に関する診断と治療および研究結果等について情報提供することを目的に作成したものです。
一般の方への情報提供を目的としたものではありませんので、ご了承ください。

先天性サイトメガロウイルス感染児の「遅発性難聴」に対する抗ウイルス薬の医師主導治験が始まりました

主治医の先生方へ

先天性CMV感染児の「遅発性難聴」の
『医師主導治験』にご参加いただける方を募集しています

現在、先天性CMV感染児の遅発性難聴に対し適応のある薬剤はなく、治療適応の必要性が臨床現場から上がっています。患者さんを安全に治療するためには適応取得が必要ですが、先天性CMV感染児の遅発性難聴に対する抗サイトメガロウイルス薬が有効かつ安全であるかどうかが明らかになっていません。そこで、本医師主導治験では、プラセボを対照とした群間比較試験を行い、先天性CMV感染児の遅発性難聴に効果があるのか、そして、どのような症例に薬効が見られるかを探索的に評価します。

【治験にご参加いただける方】

先天性CMV感染症による遅発性難聴を発症した児

  • 生後21日以内に実施した尿中CMV核酸検出キットで先天性CMV感染症と診断された児、あるいは、乾燥臍帯組織または乾燥ろ紙血による検査でCMV-DNAが検出され先天性 CMV 感染症と診断された児
  • 出生時は無症候性で生後21日以後に遅発性難聴を呈した児、または出生時に症候性であっても聴覚障害を認めておらず、その後に遅発性難聴を呈した児
  • 遅発性難聴の障害の程度が、少なくとも片耳で30 dB以上90 dB以下の範囲に含まれている児
  • 満4歳未満
  • その他にも基準があります。また、CMV以外の原因による難聴が明らかな場合や過去にCMV感染に対する抗ウイルス薬(ガンシクロビルまたはバルガンシクロビル等)の治療を受けた場合などは除外の対象になります。詳細はjRCTのHP(https://jrct.mhlw.go.jp/latest-detail/jRCT2051240269)をご参照ください。
  • まずは、治験調整事務局である神戸大学医学部附属病院 臨床研究推進センターにご連絡ください。
  • 登録期間は2025年3月1日~2026年9月30日、治験薬投与期間は6ヵ月間です。

全国19施設で実施予定です(2025年3月21日時点)

日本大学医学部附属板橋病院、神戸大学医学部附属病院、他17施設

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